Замена hepa фильтров в чистых помещениях

Обновлено: 16.05.2024

Небольшая позднейшая редакторская вставка — в сентябре 2019 всё-таки был опубликован стандарт ISO 14644-3:2019, но, вместе с тем, не взирая на то, что пункты названы в нём иначе, чем в обсуждаемом ниже драфте, суть статьи осталась во многом актуальной, хотя автор, безусловно, рекомендует пользоваться утверждённым стандартом. Впрочем, в дополнение к стандарту в настоящее время продолжает обсуждаться руководство ISPE, где в т.ч. затронут и вопрос испытания НЕРА-фильтров на целостность, но это уже будет предметом, очевидно, отдельной статьи.

Данный материал написан в развитие сразу нескольких статей, уже ранее публиковавшихся в настоящем издании [1][2]. Тема не перестает утрачивать свою актуальность сразу по нескольким причинам. Во-первых, стандарт, как уже отмечалось ранее, находится на этапе пересмотра и уже доступен его проект [4], во-вторых, в рамках обсуждения этого проекта получены некоторые существенные разъяснения от участников TC 209 WG 3. И, наконец, в-третьих, автору данного материала удалось накопить много практического материала с момента прошлых публикаций, что, конечно же, позволяет добавить конкретики. Ключевая мотивация, почему это самой конкретики так остро не хватает – полуанекдотична. При существующем описании процедуры (да и при описании, предложенном в проекте стандарта), по существу, есть достаточно широкий люфт для принятия решений и одну и ту же систему фильтрации различные аккредитованные лаборатории будут определять как соответствующую или не соответствующую критериям приемлемости.

Наряду с этим, несмотря на присутствие ссылки на новейшую рекомендованную практику IEST RP по испытанию целостности НЕРА и ULPA фильтров [6], причем сразу же в первом подпункте метода 7.1.1 [4], никак не отражен момент возможного ложного счета, который может возникать по периметру НЕРА-фильтров, установленных в чистых помещениях классов D или С. От Mr. Stephen Ward был получен ответ на этот счет, мол, согласно его мнению как Технический комитет не должен предлагать варианты барьеров, оставляя право каждому самому решать, какой способ использовать и что будет эффективным в той или иной ситуации. Возможно, он прав. Но тогда мы снова прихожим к ситуации, что в зависимости от принятого решения результат испытания может оказаться различным для одного и того же фильтра.

Ну а затем и соответствующую величину C_a:

Это и есть наш критерий, выраженный в единицах абсолютного счета частиц при сканировании. Mr. Stephen Ward пишет, что это на самом деле в действительности и происходит.

В принципе это несложно. Чуть интереснее при таких расчетах другой момент. Величина стандартной утечки для испытуемого фильтра P_L. Мы видим, что эта величина присутствует в числителе первой формулы – т.е. в зависимости от этой величины многое зависит, кроме того, по тексту стандарта значится:

Рис. 1. Определение величины стандартной утечки для испытуемого фильтраP_L

Мощнейшая точка бифуркации и источник различных манипуляций. Вот почему результаты могут отличаться на порядки! Первое, что бросается в глаза, что P_L попросту может быть выбрано по соглашению между заказчиком и исполнителем. Супер! Я не хочу, чтобы у меня была продемонстрирована утечка и выбираю P_L исходя из полученных результатов 😊 Этот экзотический (но исходя из текста стандарта – полностью легитимный!) вариант развивать далее не будем. Второй аспект – расчет.P_L рассчитывается исходя из величины P_s которая в принципе содержит намек на EN 1822-1 (вот только непонятно, почему бы не сослаться на этот стандарт прямо – см. рис. 2). Что же касается выделенного красной рамкой абзаца на рис. 1 – честно говоря, это вообще мистификация, впрочем, я встречал её неоднократно на практике, но ни разу не получил ответ на вопрос, каким образом для фильтров, чья эффективность отличается на порядок (!), допустим, для H13 и H14 может быть задан один и тот же критерий? Мы однозначно загоняемся для H13-го и ослабляем требования к H14-му, если следовать буквально приведенному описанию:

Рис. 2. Интегральная и локальная эффективность НЕРА и ULPA фильтров согласно EN 1822-1 [8][9]

Впрочем, ещё одним жирным штрихом, после того, как мы разобрались с таблицей согласно EN 1822-1, является тот факт, что мы выбранную величину P_s (внимание – в EN 1822 эффективность и проскок указаны в процентах, а в ISO 14644-3 – в долях единицы) умножаем на коэффициент К, который для случая H13 и Н14 равен 10.

Мы умножили на коэффициент К величину интегрального проскока, т.е.:

для Н13 P_L = 10*0,0005 = 0,005 = 5×10 -3
для Н14 P_L = 10*0,00005 = 0,0005 = 5×10 -4

Собственно, любой проскок можно так обсчитать, даже пресловутые 0,01 % — хотя совершенно непонятно, что собрались сравнивать с фотометром (как вообще можно сравнить массовую концентрацию и счетную)? Но формула стерпит всё.

Рис. 3. HEPA-фильтр с поддерживающей сеткой

Нюанс, о котором часто не то, чтобы забывают, но не придают этому значения. В рамках обсуждения этой тематики с Михаилом Шаховым [2] он высказал в общем-то очевидное суждение и проиллюстрировал его простым примером. Вопрос в том, какую величину по каналу частиц 0,3 мкм и более выбирать в качестве критерия – кумулятивную или дифференциальную. Подробнее об этом на примере распечаток со счетчиков частиц можно прочитать в статье, посвященной сжатому воздуху [10].

Пример. Мы подаем на фильтр 1 млн. частиц 0,3 мкм и 1 млн. частиц 0,5 мкм и более. Цифры специально даны абстрактные для простоты устных расчетов. Наш фильтр обладает 50 % эффективностью по отношению к частицам 0,3 мкм и 100 % эффективностью по отношению к частицам 0,5 мкм. Это значит, что на выходе мы получим 500 тыс. частиц 0,3 мкм и ни одной – 0,5 мкм. Нагрузка снизилась в 4 раза? Эффективность фильтра 75 %? Как бы не так! На самом деле эффективность фильтра именно 50 % по частицам 0,3 мкм – для более крупных частиц фильтр просто непроницаем. И хоть по факту разница не будет столь же ошеломляющей, всё-таки корректнее привязываться именно к дифференциальным величинам.

Впрочем, это только нюанс, который, тем не менее, стоило бы детализировать в стандарте в том числе и соответствующее письмо в Технический комитет отправлено.

Пример. C_c = 1,2×10 8 частиц/м 3 ; q_Vs = 28,3 л/мин = 0,000472 м 3 /с; Dp = 1,727 см (используем пробоотборник Lighthouse ScanAir); P_L = 5×10 -4 (считаем, что фильтр Н14); S_r = 5 см/с.

Для быстрых пересчетов стоит вбить эти формулы в MathCAD или MS Excel, чтобы иметь возможность их оперативно пересчитывать.

А уже исходя из этого получаем критерий:

В этой ситуации, следует заметить, уже наступает разница какой метод использовать. Выше я говорил, что гораздо проще оценивать целостность систем фильтрации напрямую по пропорции пересчитывая целевое значение счетной концентрации частиц – по материалу фильтра этого вполне достаточно, крупные утечки такой подход фиксирует легко. А вот по периметру рамки, в углах концентрация уже теряет свои преимущества и вот почему. При обнаружении утечки может быть зафиксирован, по сути, постоянный, пусть и медленный рост счетной концентрации. Для ряда счетчиков частиц (тот же Lighthouse Solair 3100 всегда в режиме измерения счетной концентрации частиц будет наблюдаться только рост значений, в отличии от Lasair III, где иной принцип мгновенного пересчета – совпадают значения только при финише отбора пробы, например, по истечении одной минуты, а при измерении целостности это уже неудобно). Кроме того, режим концентрации тяжелее локализует проблемы именно на периметре, где есть масса факторов, включая мгновенный пересчет получаемых значений – те же счетчики частиц Lasair III усредняют получаемые значение за всё время отбора и если частиц насыпало много, то для последующего участка нужно останавливать измерение и стартовать отбор заново. Метод, выполненный строго по методу B.6.3 для стационарного измерения избавляет от такой необходимости – отбор каждые 6 секунд – это уже автоматически рестарт отбора пробы. В такой ситуации он позволяет четко определить, какой угол или сегмент течет.

Отдельно стоит оговорить турбулентность и фон окружающего помещения. Обычно его влияние сильно преувеличено. Да, если НЕРА-бокс выполнен так, что мы сканируем периметр рамки и раструб пробоотборника находится на высоте потолка – этот эффект может оказывать влияние. Проверить это можно просто отведя пробоотборник в сторону помещения и посмотрев, какие будут результаты. Если сопоставимые с величиной утечки, то да, может и оказывает влияние окружающее помещение. Тогда действительно можно проверить интегральную утечку фильтра по методу В.6.4, одним из вариантов может быть использование раструба от балометра:

Рис. 4. Использование раструба от балометра для отсечения влияния окружающего помещения

Но если фон частиц в помещении заметно ниже, то, как говорится, держите арбуз! Это именно утечка по рамке. В случае, как на рис. 3, когда вы можете завести пробоотборник в паз между рамкой и НЕРА-боксом – то никакой турбулентности вы там не встретите. Точнее так, если есть утечка по уплотнению, то она действительно может распространяться в этой локализации малопредсказуемо, но важно, что это именно утечка по уплотнению, а не увлекаемые из помещения частицы. Все эти моменты можно легко визуализировать в каждом конкретном случае, чем на ряде объектов занимался и сам автор. Отсюда и такие выводы.

Тут в фокус рассмотрения попадет интересный материал коллеги [11], где он фиксирует усилие затягивания динамометрическим ключом. Вот это перспективный сектор поиска. Единственное, что конечно, хочется не переусердствовать и в таком случае уточнять у производителей фильтра какое усилие является максимально допустимым. Но даже без получения действительных величин усилия затягивания ситуация, когда уже очевидно, что крепление болтов начинает деформироваться, то больше уже затягивать не стоит в любом случае.

Куда хуже подозрение, что произошла необратимая деформация самого НЕРА-бокса. Но автор пока не сталкивался с непротиворечивой диагностикой такого явления кроме случаев, когда это попросту очевидно.

Подводя итог всему вышеизложенному можно сказать, что в целом метод по стандарту ISO с использованием счетчика частиц вполне адекватно применим для обнаружения утечек, есть ряд нюансов, которые стоило бы детализировать по тексту стандарта, но в целом методология ясна и понятна. Куда сложнее ситуация, когда обнаруженная проблема носит неявный характер. Думаю, что это перспективное направление для развития данной темы на ряду с детализацией и уточнениями формальной процедуры проведения испытаний.

Очевидно, что без эффективно работающей системы фильтрации чистое помещение не может в полной мере выполнять свои функции. Чаще всего наличие утечек бывает связано с повреждением уплотнения фильтров, но встречаются и повреждения материала самих фильтров, полученные при транспортировке или при монтаже системы фильтрации.

Вовремя проведенное испытание позволяет обнаружить и локализовать утечку, и провести ремонт или замену поврежденного фильтра.

Как проводятся испытания фильтров на утечку

При наличии множественных механических повреждений HEPA-фильтра необходимость его замены бывает очевидна. Во всех остальных случаях необходимо выполнить сканирование в соответствии с методикой, приведенной в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний", п. В.6.3.

Поскольку в чистых помещениях используются фильтры HEPA или ULPA классов, имеющие очень высокую эффективность фильтрации аэрозольных частиц, для обнаружения мест утечки в воздуховоде перед фильтром необходимо создать высокую концентрацию аэрозоля.

Испытание проводится в два этапа.

Данная методика позволяет не только сделать вывод о соответствии или не соответствии HEPA-фильтра установленным требованиям, но и локализовать места утечки и, в ряде случаев, провести ремонт фильтров.

Результаты проверки фильтров и протокол испытаний

Результатом проверки целостности установленной системы фильтрации всегда является вывод о его соответствии или несоответствии требованиями, предъявляемым к HEPA фильтрам данного класса.

Про проведении аттестации чистых помещений мы рекомендуем заказчикам иметь в запасе достаточное количество фильтров нужных классов и размеров, чтобы в случае обнаружения поврежденных фильтров существовала возможность оперативно заменить фильтры и провести повторные испытания. Часто такой подход позволяет сэкономить время и средства, поскольку отпадает необходимость в дополнительном выезде на объект для проведения повторных испытаний.

Для тех, кто не любит длиннопосты, сразу пишу главное и неочевидное о HEPA-фильтре:

HEPA-фильтр может задерживать частицы всех размеров

Пыль задерживается в HEPA-фильтре практически навсегда. Пылесосить/мыть HEPA практически бесполезно – только менять.

Со временем эффективность HEPA-фильтра только растет. Хотя и растет воздушное сопротивление.

Это высокоэффективные фильтры, главная цель которых – удалять из воздуха мелкодисперсные частицы, в том числе PM2.5 и PM10 (с диаметром менее 2,5 и 10 мкм соответственно). HEPA – это не бренд и не марка, а класс фильтров, который определяется международным и национальным стандартами ЕН 1822-1:2009 и ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010.

Основа любого HEPA-фильтра – хаотично расположенные волокна разной толщины, примерно 0,5-5 мкм. Расстояние между волокнами – порядка 5-50 мкм. Диаметр мелкодисперсных частиц – в пределах нескольких микрон или даже нескольких долей микрона. Возникает вопрос: как фильтр с такими большими порами задерживает такие мелкие частицы?

Обычно мы представляем фильтр в виде рыболовной сети или сачка: если фильтруемый объект больше ячейки, он застревает. Этот механизм называется эффектом сита (straining). Он работает для частиц, диаметр которых превышает размер пор в фильтре. На упрощенной модели эффект сита выглядит так:

Волокна фильтра представляются в виде цилиндров, расположенных поперек воздушного потока. Сам поток считается безвихревым. Модель частицы – шар с радиусом R. Если 2R больше расстояния между волокнами, частица застревает в фильтре. Чем крупнее частица, тем вероятнее она застревает в волокнах. Поэтому для крупных частиц эффект сита работает лучше:

По графику видно, что HEPA-фильтр задерживает частицы любого размера. И если эффективная фильтрация крупных частиц (около 5 мкм и больше) происходит по механизму сита, то фильтрация мелкодисперсных фракций (порядка 1-0,01 мкм) имеет другую природу.

Основное отличие HEPA от фильтров грубой и тонкой очистки в том, что для фильтрации частице не обязательно застревать в волокнах. Если пылинка просто коснулась фильтровального материала, этого уже достаточно для и эффективного осаждения. Это связано с двумя процессами: адгезией и аутогезией.

Адгезия – это взаимодействие пыли с осаждающей поверхностью, в нашем случае с волокнами HEPA. Благодаря адгезии на чистых волокнах появляется первый слой пыли.

Аутогезия, или слипаемость – это взаимодействие пылевых частиц между собой. Благодаря аутогенному взаимодействию частицы продолжают наслаиваться друг на друга, образуя на волокнах многослойные конгломераты. Выглядят они так:

Природа адгезии и аутогезии – в молекулярном взаимодействии частиц друг с другом и с волокнами (силы Ван-дер-Ваальса). Эти силы появляются на расстоянии от одного до нескольких сот диаметров частиц. Для мельчайших частиц притяжение к волокну и пылевому слою настолько большое, что частицы оседают в HEPA-фильтре фактически навсегда. Цифры это подтверждают: для частиц меньше 10 мкм прочность пылевого слоя на разрыв – больше 600 Па.

Итак, из-за сил притяжения частица практически намертво прилипает к волокну HEPA-фильтра, стоит только коснуться его поверхности. Это объясняет удерживание частиц на фильтре, но по-прежнему нет ответа на вопрос:

Как мельчайшие частицы касаются волокна HEPA-фильтра?

Как мы выяснили, эффект сита тут ни при чем – мельчайшие частицы свободно пролетают через поры. В фильтрах НЕРА действуют другие механизмы.

Самые мелкие частицы (с диаметром меньше 0,1 мкм) обладают небольшой массой и постоянно находятся в хаотичном броуновском движении. Их траектория постоянно колеблется относительно линии тока воздуха. В ходе колебаний частица выходит из потока, касается волокна и осаждается. Это эффект диффузии:

Более крупные частицы (с диаметром больше 0,3 мкм) весят больше, поэтому их колебания относительно линии тока меньше либо отсутствуют вообще. Такие частицы осаждаются по другому механизму. На модели видно, что линии воздушного потока искривляются вблизи волокна, огибая препятствие. Крупные и тяжелые частицы за счет инерции выходят из воздушного потока, сталкиваются с волокном и осаждаются. Это эффект инерции:

Диффузионный и инерционный эффекты дополняют друг друга: один отвечает за фильтрацию самых мелких частиц, другой – более крупных.

Эффект зацепления работает, когда частица приблизилась к поверхности волокна на расстояние своего радиуса. Такого касания достаточно для ее осаждения. Этот механизм работает не только для MPPS. Он универсальный и действует для частиц любого размера. Пылинки могут оставаться в воздушном потоке, совершать диффузионные колебания относительно линии тока или вылетать из потока благодаря инерции – в любом случае, если частица коснулась волокна, она осаждается.

Эффективность этого механизма зависит от размера частицы. Чем больше частица, тем вероятнее она коснется волокна. В этом эффект зацепления похож на эффект сита, потому и график почти одинаковый (естественно, с привязкой в другому диапазону частиц).

В действительности в HEPA-фильтре на частицу одновременно действуют все механизмы, поэтому общая эффективность HEPA-фильтра равняется сумме вкладов каждого эффекта:

ηобщая = ηсита + ηзацепления + ηинерции + ηдиффузии

ηобщая = ηзацепления + ηинерции + ηдиффузии

Если сложить все три графика эффективности для каждого механизма, то получим ту самую кривую общей эффективности HEPA-фильтра, которую мы показывали в начале статьи:

От чего зависит эффективность HEPA-фильтра?

Эффективность HEPA зависит не только от размеров фильтруемых частиц, но и от параметров самого фильтра:

Диаметр волокон в HEPA-фильтре

Плотность упаковки волокон

При осаждении частиц уменьшается расстояние между волокнами:

В результате площадь волокон увеличивается, и с этим связан парадоксальный факт: со временем эффективность HEPA не уменьшается, а растет. С другой стороны, при загрязнении уменьшается проницаемость фильтра, увеличивается его сопротивление, растет перепад давления на фильтре и, как следствие, уменьшается производительность прибора, в котором тот установлен. Если фильтр забился полностью и производительность прибора упала почти до нуля, единственный выход – заменить фильтр. Частота замены зависит от емкости фильтра. Этот показатель определяет, как много пыли сможет осадить HEPA, прежде чем перепад давления на нем станет критическим.

Теперь, когда мы имеем представление о HEPA-фильтре, соберем по пунктам принцип его работы:

В фильтр попадает воздушный поток с пылинками разного размера, от 10 мкм и меньше

Крупные частицы выходят из воздушного потока благодаря эффекту инерции, мелкие частицы – благодаря эффекту диффузии

На фильтре оседают все частицы, которые вышли из потока и коснулись волокна

На волокне частицы прочно удерживаются благодаря силам притяжения (Ван-дер-Ваальса)

Также соберем в одном месте все неочевидные факты о HEPA-фильтре:

HEPA-фильтр может задерживать частицы всех размеров

Со временем эффективность HEPA-фильтра только растет. Хотя и растет воздушное сопротивление.

Замена НЕРА фильтров в ламинарных боксах является наиболее ответственным техобслуживанием. После замены должна проводиться проверка бокса микробиологической безопасности на защитную эффективность.

Срок службы НЕРА фильтров

Когда требуется замена НЕРА фильтров в ламинарных боксах

При срабатывании индикатора засоренности фильтра микробиологического бокса;
По результатам проверки бокса при выявления мест повреждений фильтрующего материала или утечки уплотнений.

Например, в ламинарных боксах Ламинар-С при каждом включении проходит проверка степени загрязненности НЕРА фильтров. При достижении критического уровня, примерно 90%, на дисплей выводится предупреждающая информация. Пока предупреждения нет, замена фильтра не требуется.

Панель управления бокса Laminar-S

Индикатор засоренности срабатывает, когда фильтр засорен настолько, что вентилятор уже не может обеспечить нужную скорость нисходящего потока. Проверка скорости воздушного потока делается термоанемометром по методу описанному в приложении G ГОСТ Р ЕН 12469-2010.

Наличие повреждений фильтрующего материала и мест уплотнений можно установить после проверки защитной эффективности ламинарного бокса.

НЕРА фильтр с повреждением

Проверка боксов микробиологической безопасности

При проведении проверки микробиологических боксов на защитную эффективность оценивается целостность НЕРА-фильтров и мест их герметизации. Далее принимается решение нужна ли замена НЕРА-фильтров в ламинарном боксе. После замены обязательно проводится проверка и настройка бокса.

Поверка фильтров на целостность проводится по методу согласно приложению D ГОСТ Р ЕН 12469-2010 и ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Принцип состоит в распылении аэрозоля со стороны поступающего в бокс потока воздуха и определении концентрации аэрозоля со стороны выходящего потока.

Для проверки целостности установленных НЕРА-фильтров и мест их герметизации требуется специальное оборудование:

аэрозольный генератор, способный создавать постоянную концентрацию частиц размером от 0,3 до 0,5 мкм более чем 109 частиц/м3 (103 частиц/см 3 );
дискретный счетчик частиц со скоростью пробоотбора 28,3 л/мин (472 см 3 /сек), способный регистрировать частицы Ø ≥ 0,3 мкм, со встроенным принтером либо снабженный кабелем передачи данных в компьютер (для возможности распечатки результатов);
термоанемометр откалиброванный в диапазоне измерений 0 – 2 м/с, разрешением 0,01 м/с;
и другие материалы, например, штатив, жидкость DEHS, распылитель аэрозоля.

Консультации и проведение проверки

Консультацию по вопросу нужна ли замена НЕРА-фильтров в ламинарных боксах их техническому состоянию, эксплуатации боксов любых производителей можно получить в службе технической поддержки.

Заказать фильтры для ламинарных боксов или боксов микробиологической безопасности любых производителей можно в производственной компании “Воздушные фильтры”. Для боксов зарубежных производителей фильтры изготавливаются на заказ.

Список литературы и материалов

ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности. Утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2010 г. N 1144-ст – 41 с. // Стандартинформ, 2019. 6 переиздание. Июль 2019 г.

Читайте также: